EU will Versuche am Menschen mit Arzneimitteln etablieren - ohne Ethikkommissionen


(C) User: Würfel, 2006, Bild: Wikipedia (CC BY-SA 3.0) - symbolisch

Bereits im vergangenen Jahr hatte die BÄK den neuen EU-Vorstoß kritisiert, Arzneimittelversuche am Menschen zu erleichtern. Wie viele Gesetze der EU, verläuft auch jenes Gesetzgebungsverfahren weitgehend unbemerkt von der Öffentlichkeit. Es sollen die Standards bei der Arzneimittelforschung am Menschen aufgeweicht werden. Derzeit gilt noch eine EU-Richtlinie, diese soll von einer EU-Verordnung abgelöst werden.

Diese sieht unter anderem vor, dass die unabhängigen Ethikkommissionen bei klinischen Tests künftig nicht mehr beteiligt sind. Verschiedene Medizinethiker befürchten nun zu Recht, dass mit dem neuen europäischen Recht die Schutzmechanismen bei Versuchen am Menschen niedriger ausfallen könnten, als bei Tierversuchen.

Im Juni dieses Jahres soll die Verordnung, die von der EU-Kommission ausgearbeitet wurde, mit entsprechenden Lobbyseilschaften im Hintergrund, in erster Lesung im Europäischen Parlament behandelt werden. Sie sieht vor, dass ein einzelner Mitgliedsstaat federführend und mit Wirkung für alle anderen Staaten Nutzen und Risiken der medizinischen Versuche bewertet und diese dann zulässt.

Der als "Sponsor" für die Tests auftretende, also das Pharma-Chemie-Kartell, soll ein Vorschlagsrecht für die Auswahl dieses "berichterstattenden" Mitgliedsstaats haben. Ethikkommissionen befürchten, dass mit dieser Möglichkeit kritischen Mitgliedsländern gezielt ausgewichen wird.

Insgesamt rügt man "erhebliche Mängel" der Verordnung, denn es wird unter anderem auch der Schutz von Minderjährigen und von Menschen in Notfallsituationen reduziert. Seitens der elitären und nichtgewählten EU-Kommission wird behauptet, dass das bisherige Schutzniveau für Menschen zur Behinderung der Forschung geführt hätte, entsprechend untermauert mit diversen Zahlentricks und ominösen Rechenbeispielen.

Die Zahl der klinischen Prüfungen in der EU sei von 2007 bis 2011 um 25 Prozent zurückgegangen. Es handelt sich freilich um den Zeitraum, in dem wegen der Wirtschaftskrise Investitionen weltweit eingebrochen sind.

In Zukunft möchte die EU bei medizinischen Tests an Menschen auf die ethische Prüfung verzichten. Der Schutz des einzelnen Probanden gehört für die Europäische Kommission anscheinend nicht mehr zum Gemeinwohl. Der Vorstoß der EU-Kommission zur Überprüfung der Richtlinie 2001/20/EG , die 2004 in Deutsches Recht transformiert wurde, will alle Wünsche der Pharmaindustrie berücksichtigen.

Der Beitrag, den Ethik-Kommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Forschung leisten, wird damit unterlaufen. Gegenüber den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG und den in Deutschland geltenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes reduziert der Verordnungsentwurf den Schutz vor fremdnütziger Forschung insbesondere bei Minderjährigen und Notfallpatienten.

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