USA: Bionisches Auge Argus II bekommt Zulassung der FDA


Second Sight EN 2012 Argus II Retinal Prosthesis System

Seitens der FDA (Food and Drug Administration, USA) hat man nun dem ersten bionischen Auge mit dem Namen "Argus II" eine Zulassung erteilt. Das künstliche Auge besteht aus zwei Teilen. Es soll anfangs nur in fünf US-Bundesstaaten und dort an insgesamt sieben Kliniken für Patienten zur Verfügung stehen, heißt es.

Das bionische Auge soll für stark Sehbehinderte oder erblindete Patienten genutzt werden, damit diese wieder sehen können. Die Qualität reicht zumindest aus, um Menschen mit einer speziellen Form der Blindheit bei der Orientierung zu helfen. Die elektronische Netzhaut, welche um die 115.000 US-Dollar kosten soll, wurde bislang nur in der Schweiz, Frankreich und Großbritannien als Augen-Ersatz operiert.

Eine Kamera in einer Spezialbrille leitet die Daten an einen Chip nahe der Netzhaut weiter, der dann die Netzhaut direkt über 60 Elektroden stimuliert. Die Food and Drug Administration hätte im Vorfeld der Zulassung die möglichen Risiken genau abgewogen und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Vorteile des Argus II System mehr Vor- als Nachteile (z.B. Infektionen) bringt.

Der CEO von Second Sight, Dr. med. Robert Greenberg, begrüßte die Zulassung. Nun könne man ein gutes Chirurgennetzwerk in den USA aufbauen.

In einigen Jahren wollen die Forscher die Darstellung verfeinert haben, um damit detailreiche Bilder zeigen zu können. Die Energieübertragung funktioniere berührungslos über ein System von Spulen mittels elektromagnetischer Induktion.

Der Entwicklungs-Fortschritt bei der Impulsmodulation steht im Rahmen eines Software-Updates allen Argus-Versionen zur Verfügung, heißt es laut Hersteller. Es wird also nicht nötig sein, die Implantate auszutauschen, um am Entwicklungsfortschritt teilzuhaben.

Das System ist für Patienten mit Retinopathia pigmentosa im Endstadium gedacht. In Europa ist Argus II bereits seit dem Jahr 2011 zugelassen (CE-Kennzeichnung). Es ist laut Second Sight schon rund 50-mal implantiert worden. Second Sight Medical Products Inc. wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, ein Retina-Implantat zu entwickeln, mit dem Patienten ihr Sehvermögen wiedererlangen können.

  
Bücherindex Bild Link